The Drug Act of 2021

ZÁKON Č. 021-20

CONGRESS STÁTU SAN ANDREAS STANOVUJE NÁSLEDUJÍCÍ

§1. Základní ustanovení
A) Léčivým přípravkem se rozumí
1a) látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo
2a) látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.
B) Látkou se rozumí jakákoli látka bez ohledu na její původ, který může být
1b) lidský, například lidská krev, její složky a přípravky z lidské krve,
2b) živočišný, například mikroorganismy, toxiny, celí živočichové, části orgánů, živočišné sekrety, extrakty nebo přípravky z krve,
3b) rostlinný, nebo
4b) chemický.
C) Silou léčivého přípravku se rozumí
1c) obsah léčivých látek vyjádřený kvantitativně vzhledem k jednotce dávky, objemu nebo hmotnosti podle lékové formy.
D) Prodejem vyhrazených léčivých přípravků se rozumí
1d) jejich nákup, nebo prodej konečnému spotřebiteli.
E) Používáním léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb se rozumí
1e) jejich podávání pacientovi při poskytování těchto služeb, nebo
2e) vybavení pacienta potřebným množstvím léčivých přípravků při ukončení hospitalizace, nebo
3e) vybavení pacienta potřebným množstvím léčivých přípravků zaměstnancem Emergency Medical Services v oboru všeobecné praktické lékařství, v oboru praktický lékař pro děti a dorost a zaměstnance výjezdové skupiny, a nebo
4e) vybavení pacienta potřebným množstvím individuálně připraveného léčivého přípravku s obsahem návykové látky zaměstnancem Emergency Medical Services v oboru psychiatrie, dětská a dorostová psychiatrie, gerontopsychiatrie nebo v oboru návykové nemoci v rámci poskytování léčby, při níž pacient užívá tento léčivý přípravek jako náhradu za návykovou látku.
F) Zneužitím léčivých přípravků se rozumí
1f) úmyslné nadměrné užívání léčivých přípravků nebo úmyslné užívání léčivých přípravků způsobem, který je v rozporu s určeným účelem použití, a to případně i po jejich dalším zpracování, doprovázené škodlivými účinky na organismus, včetně škodlivých účinků na jeho psychiku.
G) Zprostředkováním léčivých přípravků se rozumí
1g) veškeré činnosti spojené s nákupem nebo prodejem humánních léčivých přípravků, které nezahrnují fyzické zacházení s přípravky nebo jejich distribuci a jejichž podstatou je nezávislé jednání o nákupu nebo prodeji léčivých přípravků jménem jiné osoby.
H) Padělaným léčivým přípravkem se rozumí jakýkoli léčivý přípravek,
1h) na němž jsou uvedeny nepravdivé údaje o jeho totožnosti, včetně obalu a označení na obalu, názvu nebo složení z hlediska kterékoli jeho složky včetně pomocných látek a síly těchto složek,
2h) na němž jsou uvedeny nepravdivé údaje o jeho původu, včetně výrobce, země výroby, země původu, nebo
2h) který je doprovázen dokumentací obsahující nepravdivé údaje o jeho historii, včetně záznamů a dokumentů týkajících se využitých distribučních kanálů.

§2. Klasifikace léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv
A) Léčivý přípravek se vydává pouze na lékařský předpis, pokud
1a) může i při správném používání představovat přímé nebo nepřímé nebezpečí, je-li použit bez lékařského dohledu,
2a) je často a ve velmi širokém rozsahu používán nesprávně a v důsledku toho může představovat přímé nebo nepřímé nebezpečí pro zdraví lidí,
3a) obsahuje látky nebo přípravky z látek, jejichž účinnost nebo nežádoucí účinky vyžadují další sledování, nebo
B) Léčivý přípravek, jehož výdej je vázán pouze na lékařský předpis, je takto klasifikován pokud
1b) obsahuje látku klasifikovanou jako omamná nebo psychotropní nebo prekursor v množství, které neumožňuje výdej bez lékařského předpisu,
2b) může při nesprávném používání představovat značné riziko zneužívání léčiv, vést k návyku nebo být zneužit k nezákonným účelům,
C) Při zařazení do kategorie výdeje léčivých přípravků pouze na lékařský předpis může být stanoveno, že léčivý přípravek se vydává pouze na lékařský předpis s omezením. Tento může předepisovat pouze lékař se specializovanou způsobilostí. Případně může být stanoveno omezení množství léčivého přípravku vydávaného jednomu pacientovi ve stanoveném období. Při zařazení do této kategorie se přihlíží, zda léčivý přípravek
1c) je pro své farmakologické vlastnosti nebo v zájmu veřejného zdraví vyhrazen pro léčbu, která může být prováděna pouze ve zdravotnickém zařízení lůžkové péče,
2c) se používá k léčbě onemocnění, která musí být diagnostikována ve zdravotnickém zařízení lůžkové péče nebo ve zdravotnických zařízeních s odpovídajícím diagnostickým vybavením, i když podávání a následné sledování v takových zařízeních prováděno být nemusí,
3c) je určen pro pacienty v ambulantní péči, avšak jeho použití může vyvolat velmi závažné nežádoucí účinky nebo může představovat značné riziko zneužívání, což vyžaduje vystavení lékařského předpisu podle požadavků lékaře se specializovanou způsobilostí a zvláštní dohled během léčby.
D) Při zařazení do kategorie výdeje léčivého přípravku bez lékařského předpisu může být stanoveno, že léčivý přípravek se vydává s omezením, pokud může vyvolat nebezpečí pro lidské zdraví, kterému lze zamezit stanovením určitých omezení pro takový výdej. Takový léčivý přípravek lze vydat pouze osobě, které je určen, s tím, že provozovatel oprávněný k výdeji je povinen vést dokumentaci o jeho výdeji. Za takové omezení se považuje zejména stanovení věkové hranice fyzické osoby, která požaduje výdej takového léčivého přípravku, stanovení dávky pro jednotlivé podání, omezení množství léčivého přípravku vydávaného jednomu pacientovi ve stanoveném období.

§3. Předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb
A) Léčivé přípravky při poskytování zdravotních služeb předepisují lékaři na lékařský předpis, a to na
1a) recept pro konkrétního pacienta vytvářený v elektronické podobě (dále jen „elektronický recept“)

§4. Registr léčivých přípravků s omezením
A) Registr léčivých přípravků s omezením zajišťuje omezení předepsání a výdeje léčivého přípravku na množství a dobu.
B) Předepisující lékař a vydávající mají v registru pro léčivé přípravky s omezením přístup k osobním údajům pacienta za účelem ověření, zda jsou ve vztahu k tomuto pacientovi, kterému má být takový léčivý přípravek předepsán, připraven nebo vydán, splněny podmínky omezení.
C) Jsou-li splněny podmínky uskutečnění výdeje léčivého přípravku s omezením, vydávající léčivý přípravek vydá a bezodkladně učiní do registru léčivých přípravků s omezením záznam o uskutečnění výdeje.

§5. Výdej léčivých přípravků
A) Léčivé přípravky vázané na lékařský předpis se vydávají na
1a) základě elektronického receptu ověřeného pomocí jeho identifikátoru.
B) Vydávající oprávněný vydávat léčivé přípravky vydá lékařem předepsaný léčivý přípravek nebo vyžádaný léčivý přípravek, jehož výdej není vázán na lékařský předpis.
C) Pro účely vydávání léčivých přípravků na lékařský předpis s omezením nebo léčivých přípravků bez lékařského předpisu s omezením je vydávající oprávněný k výdeji oprávněn zpracovávat osobní údaje pacienta v rozsahu nezbytném pro uskutečnění výdeje v souladu s rozhodnutím o registraci daného léčivého přípravku. Vydávající si s ohledem na charakter omezení vyžádá potřebné údaje v registru pro léčivé přípravky s omezením a tyto údaje zpracuje za účelem zjištění, zda jsou splněny podmínky výdeje. Výdejce výdej neprovede, bylo-li pacientovi omezené množství léčivého přípravku ve stanoveném období již vydáno, nebo pokud nebyly splněny jiné podmínky výdeje. V případě uskutečnění výdeje vyžadujícího ověření podmínek výdeje v registru pro léčivé přípravky s omezením, neprodleně podá vydávající elektronicky hlášení do tohoto registru.

Pokud je tento zákon schválen, vchází v platnost 7 dní od podepsání guvernérem státu San Andreas (tj. 30.3.2021 v 00:00.)

Potvrzuji, že výše uvedený zákon byl schválen zákonodárným orgánem státu San Andreas dne 23. Března 2021 v 20:00.
Isabella Harper
Governor of San Andreas

Zákon podepsán dne 23. Března 2021 v 22:00.
Isabella Harper
Governor of San Andreas